Tại sao một doanh nghiệp cần chứng nhận FDA từ Hoa Kỳ?

Trong khuôn khổ bài viết, chúng tôi phân tích các khia cạnh pháp lý và những lời khuyên cho các doanh nghiệp Việt Nam đang có nhu cầu trong việc giao thương quốc tế đối với mặt hàng này.

118426360 998021093979518 396384635948467430 n

Khi một doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói các sản phẩm liên quan đến thực phẩm, dược phẩm muốn bán hàng qua Mỹ đều phải đăng kí mã số cơ sở của mình với FDA-Food and Drug Administration – FDA (Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ). Hàng hóa liên quan nếu muốn được vận chuyển và thông quan vào Mỹ đều phải có giấy chứng nhận đã đạt tiêu chuẩn FDA. Mỗi giấy chứng nhận chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn về số lượng hay khối lượng.

Những hàng hóa thường bắt buộc phải có Giấy chứng nhận FDA khi nhập khẩu vào Mỹ như: thực phẩm, sản phẩm y tế (như thuốc, thiết bị và các sản phẩm sinh học), các sản phẩm điện tử phát ra bức xạ, thức ăn chăn nuôi, thuốc lá và mỹ phẩm. Mỗi sản phẩm tuân theo các quy định cụ thể và phải được tìm hiểu kĩ trước khi được nhập khẩu vào Mỹ.

FDA là một tổ chức được thành lập từ năm 1906 và có trụ sở chính tại White Oak, Maryland. Nhiệm vụ của FDA là quản lý thực phẩm và dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ. Cơ quan này có tổng cộng 223 văn phòng thực địa (field offices) và 13 phòng thí nghiệm trên khắp các các tiểu bang.

Tầm quan trọng của việc đăng kí FDA 

Theo luật pháp Hoa Kỳ và quy định của FDA thì các doanh nghiệp, tổ chức muốn xuất khẩu hàng hóa vào thị trường Mỹ bắt buộc cần phải đăng ký với FDA. Danh sách này bao gồm những doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực sản xuất, chế biến, đóng gói, lưu trữ đồ uống, thực phẩm, dược phẩm dành cho người tiêu dùng và động vật tại Mỹ.

Có thể nói nhiệm vụ chính của FDA là chịu trách nhiệm cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng thông qua các quy định và giám sát an toàn thực phẩm. Cụ thể hơn như các sản phẩm thuốc lá, thực phẩm chức năng, dược phẩm phải theo toa và không cần kê toa… Ngoài ra còn vaccine, dược sinh học, truyền máu, các thiết bị y tế, bức xạ điện từ và các sản phẩm thú y…

Cũng chính vì những nhu cầu thiết yếu kể trên, hiện tại có khá nhiều công ty tại Việt Nam đang phụ trách thực hiện các thủ tục pháp lý này. Tuy vậy vô hình crung đã tạo nên  những bất lợi trong việc trao đổi sản phẩm ra nước ngoài và gặp nhiều khó khăn trong việc được cấp chứng nhận xuất khẩu. Theo chúng tôi được biết, hiện tại có nhiều công ty tại Việt Nam bỏ sót các công đoạn  tư vấn, và/hoặc không đủ năng lực, kỹ năng tư vấn dẫn đến những hệ quả và các hành vi sai trái, khiến cho các cơ quan xem xét của Hoa kỳ càng thận trọng hơn trong việc chấp thuận, từ đó cũng vô hình làm xấu đi hình ảnh, uy tín của Việt Nam, dẫn đến những rạn nứt trọng ngoại giao giữa 2 nước Việt – Mỹ vốn luôn hợp tác thuận lợi trong 25 năm qua.

Thông qua bài viết này, với tư cách là luật sư đã từng cố vấn rất nhiều cho các tập đoàn, công ty tại Việt nam tiến hành các thủ tục pháp lý, kinh doanh và hoạt động tại thị trường Hoa Kỳ, tác giả  chân thành khẩn thiết mong các doanh nghiệp tại Việt Nam một khi đã chấp nhận ra biển lớn, chấp nhận  và đón nhận những cơ hội trăm năm có một này, hãy luôn thực hiện việc kinh doanh của mình một cách chính đáng vì một Tổ quốc Việt Nam thân yêu, đặt những lợi ích, lòng tự hào dân tộc lên trên các ích lợi cá nhân, tạo lòng tin, gầy dựng và giữ gìn, cũng như tuân thủ đầy đủ các quy định của luật pháp quốc tế và hệ thống luật pháp của Hoa Kỳ.

TS.LS Võ Đức Duy

XU HƯỚNG

TẠP CHÍ